江蘇醫療器械生產許可證申請指南

醫療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫療器械生產的企業所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫療器械生產的。可見該許可的重要性，那么，下面cio合規保證組織就為大家簡單講解下江蘇醫療器械生產許可證申請指南。
誰可以申請？
如果需要申請醫療器械生產許可證，企業應當具備下列條件：（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫療器械質量的管理制度；（4）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（5）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
向什么部門申請？
申請人應當向所在地省、直轄市、自治區藥品監督管理部門申請。
申請流程是怎樣的？
1、申請：申請人向藥監部門提出申請并提交相關材料。
2、受理：藥監部門接收材料后會對申請材料進行審查，作出受理、不予受理、通知補正、不受理的處理決定。
3、審查：藥監部門對申請材料進行初審，確定是否需要組織實地核查、*評審、聽證等。
4、決定：經審查，符合條件的，藥監部門將出具準予行政許可決定；不符合條件的，則出具不予行政許可決定。
5、送達：直接送達、公告送達、郵寄送達。
申請材料需要什么？
1、營業執照；
2、法定代表人、企業負責人身份證明；
3、所生產的醫療器械注冊證及產品技術要求；
4、生產、質量和技術負責人的身份、*、職稱證明；生產管理、質量檢驗崗位從業人員*、職稱一覽表；
5、生產場地的證明文件；
6、主要生產設備和檢驗設備目錄；
7、質量手冊和程序文件目錄；
8、生產工藝流程圖；
9、證明售后服務能力的相關材料；
10、其他材料。詳情可咨詢cio客服了解。
《醫療器械生產許可證》有效期多久？會過期嗎？
《醫療器械生產許可證》有效期一般為5年。如果到期需要繼續生產的話則應該在屆滿前6個月進行延續換證申請。
醫療器械生產許可證是**公眾健康安全的重要措施之一，也是醫療器械生產企業需遵守的規定之一。cio合規保證組織提供醫療器械生產許可證申請咨詢服務，大家在申請中有什么問題可以聯系我們，我們的*團隊將竭力為您解答。
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