二類器械生產許可證經營范圍-二類器械生產許可證-深圳臨智略

關于組合包類產品
由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上組合而成的產品，若組合中所有產品均為類(不得含有任何形式的非產品)，且組合后不改變各組成器械的預期用途，二類器械生產許可證辦理流程，可按照類備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄“產品類別(*或者二級)”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械(包)、膝關節手術器械(包)等。同時，二類器械生產許可證，“產品描述”應包含所有組成的，并說明各組成的“產品描述”和“預期用途”，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。
醫產品技術要求的內容應符合以下要求：
（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。
（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，二類器械生產許可證辦理，以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。
對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
如何辦理經營許可證流程
申請三類許可證的要求：
普通三類許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，二類器械生產許可證經營范圍，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
體外三類許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
申請三類許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或者負責、質量負責身份、學歷或者明；
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經營設施和設備產品證書信息；
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。
二類器械生產許可證經營范圍-二類器械生產許可證-深圳臨智略由深圳市臨智略管理咨詢有限公司提供。深圳市臨智略管理咨詢有限公司位于深圳龍崗區南聯碧新路2095號世宏大廈21樓2105。在市場經濟的浪潮中拼博和發展，目前深圳臨智略在咨詢、調研中享有良好的聲譽。深圳臨智略取得商盟認證，我們的服務和管理水平也達到了一個新的高度。深圳臨智略全體員工愿與各界有識之士共同發展，共創美好未來。