三類醫(yī)療器械許可證提供冷庫人員辦理

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一、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)的能力。
（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
三類醫(yī)療器械是保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)多的,也是單價利潤高的。以上就是九卿企業(yè)為大家整理的三類醫(yī)療器械許可證怎么辦，歡迎大家咨詢交流哦。