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水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。水蜜丸系用蜂蜜加水煉制為黏合劑,丸劑加工,采用泛制法成型,丸粒小而光滑,圓整,易于吞服,丸劑加工哪家好,同時節省蜂蜜,便于貯存。許多補益藥劑多制成水蜜丸,如補中丸等。尤其南方氣候較濕潤的地區,生產水蜜丸者更多。
水丸系指藥材細粉以水(或根據制法用黃酒、醋,稀藥汁、糖液等)為黏合劑制成的丸劑。水丸為藥粉加水泛制而成,較蜜丸、糊丸易于崩解,吸收快,體積小,易于服用,適用于多種疾病,如防風通圣丸、敗毒丸等。
丸劑的生產與儲藏規定
濃縮丸所用清膏或浸膏應按制法規定,采用煎煮、滲漉等方法,取煎液、漉液濃縮制成。
除另有規定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應在80℃以下進行干燥;含較多揮發性成分或多量淀粉成分的丸劑(包括糊丸)應在60℃以下進行干燥;不宜加溫干燥的應用其他適宜的方法進行干燥。
凡需包衣和打光的丸劑,應用各該品種制法項下規定的包衣材料進行包衣和打光。
外觀應圓整均勻、色澤一致,丸劑代加工,大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。
一般應密封貯藏。
丸劑
劑量單位均勻度:給藥過程的一致性要求在整個生產批次或多個批次的藥1物產品中準確地控制每個劑量單位的藥1物含量的變化。劑量均勻性通常由兩個指標來證明:含量均勻度(通則 0941)或重量(裝量)差異。含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每個劑量單位的含量符合標示量的程度。劑型的成功開發和生產,需要通過仔細評估藥1物顆粒或液滴 大小、摻入技術和賦形劑特性等因素,以達到有效控制劑量單位均勻度。
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