MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證

mdsap（medical device single audit program）包括美國（fda）、加拿大（health canada）、巴西（anvisa）、澳大利亞（tga）和日本（pmda）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。mdsap認證與iso13485認證有著一些異同。
iso13485是mdsap的基礎，mdsap認證的要求要**/多于iso13485的要求。
iso13485是標準，mdsap除了iso13485之外，還有各參與國的法規要求。
iso13485和mdsap兩種認證，都是質量管理體系。
申請并通過mdsap認證對企業來說非常重要。相關國家認可的程度也各不相同。
美國：替代fda的常規檢查(fda專項和pma產品除外)；
巴西：對于三類和四類醫療器械，可以替代anvisa的上市前gmp檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；
日本：對于ii類，iii類，iv類醫療器械，可豁免現場工廠審核；
加拿大：2019年起強制取代cmdcas，作為分類在ii類及以上產品進入加拿大唯一途徑；
澳大利亞：可豁免tga審核，支持頒發和保持tga符合性審核證書。
企業申請mdsap認證需要進行以下步驟：
1.選擇認證機構：首先，醫療器械制造商需要選擇一家獲得mdsap認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區的監管機構批準。您可以訪問mdsap官方網站或相關國家或地區的監管機構網站，以獲取認證機構的列表。
2.申請認證：制造商需要與選擇的認證機構聯系，獲取申請表格并開始申請過程。通常，您需要提供公司信息、產品信息、質量管理體系（qms）文件和其他相關信息。
3.文件準備：制造商需要準備qms文件，確保它們符合mdsap要求和相關的**標準，通常基于iso 13485標準。這包括質量手冊、程序文件、工作指導書等。
4.文件審核：認證機構會對制造商的qms文件進行審核，以確認它們符合要求。這通常是一個遠程審核階段。
5.現場審核：一旦qms文件審核通過，證機構將安排現場審核。這是一個深入的審核過程，其中審核員將訪問制造商的設施，評估實際的生產和質量管理實踐。
6.糾正措施：如果在審核過程中發現問題，制造商需要采取糾正措施，并提供證據表明問題已得到解決。
7.審核報告：審核員將生成報告，其中包括審核結果和任何建議的糾正措施。
8.認證決定：基于文件審核、現場審核和糾正措施的結果，證機構將做出認證決定。如果認證機構認為制造商符合要求，他們將頒發mdsap認證。
9.認證證書：制造商將獲得mdsap認證證書，該證書允許他們在涵蓋的國家和地區銷售其產品。
10.定期審核：mdsap認證通常需要定期審核和較新。制造商需要根據認證機構的要求安排和接受定期審核，以維持認證的有效性。
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