鄭州三類醫療器械辦理需要的材料

如果沒有事先了解和準備好所需的一系列資料申請三類醫療器械經營許可證只能是遙遙無期。需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權證書(由廠家出具)等等…….
今天億仟貫財稅就來給大家介紹一下相關資料的材料及審批問題:
首先要了解“經營范圍與經營規模”
營業執照上的經營范圍，只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱;
三類醫療器械許可證:
設備類:60平米辦公、庫房20平米
質量管理大專1人，醫學或護理專業，3年工作經驗。
敷料和一次性無菌類:辦公60，庫房80平米。
質量管理大專2人，醫學或護理專業，3年工作經驗。
植入類:辦公100平米、庫房40平米。
質量管理本科1人，醫學或護理專業，3年工作經驗。
診d試j類:辦公100平米，庫房60平米，加耗材庫房80平米，冷庫20立方米，冷庫驗證報告，雙制冷機組，雙供電系統，法人大專學歷，人員4個，主管檢驗師，檢驗員，醫學人員。
有經營場所和人員儲備的前提下，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;
有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持;
經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯;(即需配備相關的gsp軟件)
三類醫療器械經營企業申請材料:
1、醫療器械許可證申請許可材料核對表;
2、醫療器械經營許可證申請表;
3、有效的營業執照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業執照一致);
4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
5、組織機構與部門設置說明:產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍;
6、經營質量管理制度、文件目錄;
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;
8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;
這么多條條例例，哪一個步驟稍有差池，可能就導致你的許可證遙遙無期!
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