蕪湖辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件及流程

一、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業(yè)學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和服務的能力。
（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；
(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；
(5)企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。