醫(yī)療器械注冊(cè)魯械一站式服務(wù)

醫(yī)療器械注冊(cè)魯械一站式服務(wù)
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向擬申報(bào)企業(yè)提供自產(chǎn)品研發(fā)起始至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全過程服務(wù)，期間涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。全過程包括法規(guī)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，哪一樣都不是那么簡單才是硬道理。
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
魯械咨詢?yōu)槟峁?br> 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)代理或法規(guī)指導(dǎo)； 生產(chǎn)場地規(guī)劃設(shè)計(jì)指導(dǎo)：普通車間規(guī)劃設(shè)計(jì)指導(dǎo)，無菌潔凈車間（gmp）設(shè)計(jì)圖紙審核，完工驗(yàn)收指導(dǎo)； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)員工運(yùn)行質(zhì)量管理體系； 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)跟進(jìn)與協(xié)調(diào)，檢測過程中非設(shè)計(jì)主體整改； 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)和法規(guī)指導(dǎo)或cro代理； 產(chǎn)品注冊(cè)資料，并負(fù)責(zé)和審評(píng)部門聯(lián)系，解答審評(píng)過程中的疑問和補(bǔ)正補(bǔ)齊注冊(cè)申報(bào)資料；生產(chǎn)許可證申報(bào)資料，負(fù)責(zé)和行政許可部門聯(lián)系解答審批過程中的疑問和補(bǔ)正補(bǔ)齊申報(bào)資料。