動物無菌實(shí)驗(yàn)室裝修-山東康德萊凈化更

在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，gmp車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（gmp車間）下進(jìn)行。對非無菌植入性使用前預(yù)期滅菌，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，山南地區(qū)無菌實(shí)驗(yàn)室裝修，器械gmp車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照yy0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。
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制藥工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計原則
1.1 滿足制藥生產(chǎn)工藝要求，符合gmp認(rèn)證規(guī)范
作為制藥生產(chǎn)工藝過程具有的空氣質(zhì)量和空氣調(diào)節(jié)的要求，無論是送風(fēng)空氣潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度甚至排風(fēng)都有特殊的要求。因此，在進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產(chǎn)工藝的要求。國家相關(guān)部門發(fā)布的《設(shè)計技術(shù)規(guī)定》中對于產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)均給出了明確的規(guī)定。
第2.2.1條規(guī)定工業(yè)無塵車間空氣潔凈度按表1 規(guī)定分為三個等級
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