I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

市場上， i類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟mdr對i類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于i類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟mdr 對i類醫療器械符合性評價程序明確：所有i類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 mdr 要求。
1. i類器械的上市后監督報告（pmsr）
根據歐盟mdr*vii章*85條的規定，所有i類醫療器械制造商都必須制定pms計劃和pmsr。您的pmsr需要總pms數據的結果和結論，以及對市場上產品采取的任何糾正措施的基本原理和描述。該報告將成為您的技術文件（術文件的新名稱）的一部分，并在必要時進行較新，并根據要求提供給歐盟主管當局。您的pmsr應在設備的整個生命周期內進行維護。
2. i類設備的技術文件
mdr附件ii要求所有醫療器械制造商擁有足夠的技術文件。這包括有關器械的非常詳細的信息、器械的上一代和類似產品、器械的完整標簽集、設計和制造信息、一般安全和性能要求、效益風險分析和風險管理信息、產品驗證和確認數據、臨床數據等。因此，根據法規，哪怕是自我申明的器械一套完整的技術文件也是必須建立的。
3. i類器械的臨床評估報告（cer）
如果您制造的i類設備是無菌的或具有測量功能的，您可能已經擁有符合mdd的技術文件。但是，您的舊技術文件不一定滿足mdr*六章和meddev 2.7/1 rev. 4的嚴格新要求。尤其是測量類的，可能需要提供關于準確度的臨床驗證資料（也就是我們經常說的小臨床試驗）。無論您的情況如何，我們都建議您從meddev的*7節（*15-17頁）開始，因為它討論了所需臨床評估的范圍。
4. i類制造商的質量管理體系
如果您的公司生產i類無菌或測量設備，您可能已經擁有質量管理體系。如果您尚未導入iso 13485：2016質量體系，您可能需要考慮開始著手這樣做了。雖然mdr沒有明確要求獲得質量管理體系qms）認證，但遵守*10條中qms要求的最簡單方法是獲得iso 13485：2016認證。雖然市場上有很多認證機構都宣稱可以核發iso 13485：2016認證，但是您一定要問清楚發的證書是不是帶標的。如果您最終要謀求md的歐盟申請，iso 13485：2016認證最好還是找tuv這樣的歐盟機構去做。即使是自我申明的i類設備制造商也需要實施基本的qms，其中包括內審、管理評審、糾正措施、警戒、pms等程序。
5. 指定歐盟授權代表
所有在歐盟以外的器械制造商如果要在歐盟銷售產品，都必指定一個歐盟授權代表。他的作用主要就是為您在歐盟境內保管您的符合性聲明、技術文件，負責ca等監管機構的溝通。雖然i類普通器械不需要公告機構的介入，但是您的完整的技術文件是必須由您的歐盟代表保存隨時接收主管機構的檢查的。如果沒有這些資料，您將面臨非常大的法律風險。作為您的歐盟授權代表，在您的產品出現質量問題時，也是監管機構**個要找的對象，所以不要覺得歐盟授權代表收取代表費很貴，考慮到他們需要承擔的風險，這費用其實是不足道的。
6. 在eudamed注冊您的公司
根據mdr，所有制造商最被要求在新的eudamed在線數據庫中注冊其公司和設備。您的srn將出現在您的產品標簽、說明書、未來的證書和您的符合性聲明中。
雖然i類醫療器械可能是低風險產品，但符合歐盟mdr的要求是必要的。制造商需要建立完整的技術文件，包括pmsr、cer、qms等，并且需要指定歐盟授權代表。此外，制造商還需要在eudamed注冊其公司和設備。如果您需要幫助了解和滿足這些要求，請聯系我們角宿的專業團隊。我們將為您提供有關符合性評價程序的詳細信息，并幫助您確保您的產品符合歐盟mdr的要求。
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