一類醫療器械備案證-醫療器械-凱思瑞

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有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，醫療器械產品注冊，不得進口。醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經藥品監督管理部門或者授權的省、自治區、直轄市人民批準，可以進口。進口的醫療器械應當在醫療機構內用于特定醫療目的。
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從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
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市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處行為。負責藥品監督管理的部門應當通過藥品監督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、行為查處等日常監督管理信息。但是，不得*當事人的商業秘密。
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