二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-福州二類醫(yī)療器械-凱思瑞咨詢服務中心

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申請醫(yī)療器械行政許可時提供資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收所得、生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。
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醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
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從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。
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