歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)和舊MDD指令DIMDI注冊(cè)

dimdi全稱：german institute of medical documentation and info
中文翻譯：德國衛(wèi)生部
dimdi類似中國的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國fda注冊(cè)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。
dimdi是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（deutsches institut für medizinische dokumentation und information）的簡(jiǎn)稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（dimdi）作為衛(wèi)生部的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語、詞表、命名和目錄。
根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估需要獲得上級(jí)聯(lián)邦主管當(dāng)局bfarm或pei的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德委員會(huì)的批準(zhǔn)。并且必須通過德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所（dimdi）的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級(jí)主管當(dāng)局申請(qǐng)
所以，只要在歐盟銷售的醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品都要進(jìn)行注冊(cè)，否則查到就會(huì)被下架，建議提前做好相關(guān)工作，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)！