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青島辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案需要資料

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案條件
1,.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;
,2,.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;
7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;
8.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;
9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
10.質(zhì)量手冊和程序文件;
11.工藝流程圖;
12.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
13.其他證明材料。
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